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宁波市局出实招有效保障防疫医疗物资供应
来源:宁波市市场监管局时间:2020-02-13 19:02字体:[ ]

医用口罩、防护服、额温计等医疗器械是保障一线防疫人员人身安全的重要防护物资。宁波市局提出“服务靠前一步、审批更快一步,质量更进一步”的工作理念,对医疗器械生产企业的原材料采购、交通运输通行、产品注册申报、送检,给予全流程保障。自春节以来,宁波医疗器械企业已累计生产医用外科口罩428万只、防护口罩8900只、隔离眼罩13.27万只、红外额温计和耳温枪近2.3万只、玻璃体温计48.4万支,为全省乃至全国疫情防控贡献宁波力量。 

一是坚持服务靠前一步。综合运用政策法规、技术帮扶等手段,切实解决医疗器械领域企业生产、市场需求等难题。1月22日,该局赶赴全市最大的医用口罩生产企业宁波市康家乐医疗器械公司,了解医用口罩生产和库存情况,并开展技术指导帮扶,帮助企业研究出缩短一次性医用口罩灭菌后解析时间的方法,推动医用口罩上市周期从14天缩短到7-10天,该企业春节期间全线开工,累计生产医用外科口罩210万只。 

二是坚持审批更快一步。通过帮助生产企业修订产品技术要求,加快企业注册及备案流程等方式,挖掘该市医疗器械生产潜能。1月21日,该局第一时间主动对接宁波海尔施基因科技有限公司,并于当晚帮助该企业获得国家市场监管总局第一批新冠病毒体外诊断试剂应急通道专家评审会资格,目前该检测试剂正在进行应急审批中。积极协调对接省甘肃快三监局,开通审批“绿色通道”,截至2月12日,全市医疗器械生产企业已由疫情发生前的6家增加到21家,其中11家生产企业的11个产品已完成第一类医疗器械应急备案,4家企业的5个产品通过省甘肃快三监局局第二类医疗器械应急注册。此外,帮助全市14家企业的21个产品跨行转产并进入应急审批通道,预计投产后全市每日增产医用口罩20万只,红外额温、耳温计2000只,新型冠状病毒核酸检测试剂盒1000人份。 

三是坚持质量更进一步。成立协调组织、市场监管、供应促进3个小组,开展质量规范检查、试产前提调研,目前累计驻厂服务40余次,指导医用防护服、医用防护口罩等产品技术标准50余次。全市所有医疗器械生产企业均顺利通过国家、省甘肃快三监局检查组的生产质量管理规范现场检查及视频检查。强化生产领域质量监管,对全市各类医疗器械生产企业开展日常监管,并对医用防护口罩、红外额温计等重点防护用品进行监督抽检,确保企业产品质量。同时,加大巡察检查力度,截至2月12日,全市市场监管部门累计检查甘肃快三械生产经营企业11277家次。





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